一、粉劑概述

粉劑是原料、輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀成品。

二、粉劑產(chǎn)品說明書有關(guān)內(nèi)容

以下內(nèi)容僅針對粉劑食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關(guān)要求，不涉及使用的原料在制成產(chǎn)品時(shí)另需要符合的其他規(guī)定。

產(chǎn)品說明書中有關(guān)內(nèi)容要求如下：

【適宜人群】該劑型應(yīng)該適宜于所有人群

【不適宜人群】該劑型暫無特定的不適宜人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；增加提示“粉劑服用時(shí)一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。對于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應(yīng)包括“6歲以下人群”。

【規(guī)格】對于大劑量包裝的，限定每個(gè)包裝的裝量不超過500g（原則上不超過1個(gè)月的服用量）。大劑量包裝應(yīng)附分劑量的用具。

【保質(zhì)期】不超過24個(gè)月

三、粉劑產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容

以下內(nèi)容僅針對粉劑食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關(guān)要求，不涉及使用的原料在制成產(chǎn)品時(shí)另需要符合的其他規(guī)定。

產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容要求如下：

【感官要求】

【理化指標(biāo)】

【微生物指標(biāo)】

【凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】

凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)應(yīng)符合JJF1070規(guī)定

四、產(chǎn)品名稱

商標(biāo)名+通用名+粉（原料名稱已帶“粉”的不再重復(fù)添加）

2019年10月31日國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品備案可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》，隨著申請人對保健食品備案產(chǎn)品的各方面需求增加，總局食品審評中心開展了將凝膠糖果和粉劑納入保健食品備案可用食品形態(tài)的研究。經(jīng)過多次組織研討，多方聽取生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)專家和保健食品行業(yè)協(xié)會(huì)的意見，最終形成凝膠糖果和粉劑納入保健食品備案管理的配套文件。由于凝膠糖果和粉劑屬于食品形態(tài)，其在用于保健食品備案時(shí)可用輔料與現(xiàn)有的備案產(chǎn)品劑型不完全相同，因此本次將重新修訂《保健食品備案可用輔料及其使用規(guī)定》，以適應(yīng)凝膠糖果和粉劑未來在保健食品備案產(chǎn)品的使用。現(xiàn)將本次修改情況說明如下：

一、凝膠糖果可用輔料說明

凝膠糖果可用輔料分為以下幾類：

（一）直接用于制劑成型的輔料種類的使用范圍

由于凝膠糖果屬于食品形態(tài)，根據(jù)《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》（下稱“備案可用輔料名單”）的使用說明第3條規(guī)定，食品形態(tài)產(chǎn)品輔料的使用應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定；允許“備案可用輔料名單”中收錄的食品原料。按照此原則，“備案可用輔料名單”共196個(gè)輔料，不能用于凝膠糖果的輔料包括以下種類：

1. 24個(gè)使用標(biāo)準(zhǔn)僅為藥品標(biāo)準(zhǔn)的輔料（保留“純化水”）：單糖漿、低取代羥丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精、黃氧化鐵、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羥丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預(yù)膠化淀粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊、共聚維酮、聚乙烯吡絡(luò)烷酮、枸櫞酸、無水枸櫞酸、大豆磷脂。

2.根據(jù)GB2760中的四種凝膠糖果可以使用類別（“除膠基糖果以外的其他糖果”、“可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果”、“糖果和巧克力制品包衣”和“糖果”），糖果中不可用的18個(gè)輔料：丁基羥基茴香醚(BHA)、對羥基苯甲酸酯類及其鈉鹽(對羥基苯甲酸甲酯鈉,對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽)、二丁基羥基甲苯(BHT)、二氧化硅、富馬酸、紅曲黃色素、滑石粉、環(huán)己基氨基磺酸鈉、抗壞血酸棕櫚酸酯、硫酸鈣、迷迭香提取物、羧甲基淀粉鈉、糖精鈉、維生素E、鹽酸、異構(gòu)化乳糖液、乙酸鈉、硬脂酸鈣。

3. GB2760中沒有的輔料2個(gè)，麥芽糊精、異麥芽酮糖醇。

綜上，凝膠糖果可用輔料共152個(gè)。

（二）輔料可用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

“備案可用輔料名單”內(nèi)凝膠糖果可用的152個(gè)輔料中，25個(gè)輔料的“相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)”除了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)外，還使用了藥品標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)凝膠糖果的食品屬性，未來凝膠糖果備案時(shí)不得使用這25個(gè)輔料中的藥品標(biāo)準(zhǔn)：阿拉伯膠、β-環(huán)狀糊精、D-甘露糖醇、二氧化鈦、蜂蠟、甘油、甲基纖維素、明膠、木糖醇、羥丙基甲基纖維素、三氯蔗糖、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計(jì)）、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基淀粉鈉、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、微晶纖維素、硬脂酸鎂、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、乳糖、食用葡萄糖、食用小麥淀粉、食用玉米淀粉、薄荷腦、碳酸鎂。

（三）輔料可用的用量

“備案可用輔料名單”有26個(gè)輔料在GB2760中規(guī)定了“除膠基糖果以外的其他糖果”的使用限量，其中16個(gè)輔料最大使用量低于備案可用輔料名單中的最大使用量，按照從嚴(yán)管理的原則，按GB2760標(biāo)準(zhǔn)中的用量限定其最大使用量。

包括：                                

 單位：g/kg

（四）被膜劑的輔料使用范圍

凝膠糖果在生產(chǎn)過程中被膜劑的使用范圍參照目前片劑的“包衣預(yù)混劑”管理，此類輔料不需要填寫生產(chǎn)用量。允許使用被膜劑的輔料應(yīng)收錄于GB2760，用量可根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用。

二、粉劑可用輔料說明

（一）直接用于制劑成型的輔料種類使用范圍

按照粉劑屬于食品形態(tài)的原則，根據(jù) “備案可用輔料名單”的使用說明第3條規(guī)定，食品形態(tài)產(chǎn)品輔料的使用應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定；允許“備案可用輔料名單”中收錄的食品原料。按照此原則，“備案可用輔料名單”共196個(gè)輔料，不能用于粉劑的輔料為24個(gè)使用標(biāo)準(zhǔn)僅為藥品標(biāo)準(zhǔn)的輔料（保留“純化水”）：單糖漿、低取代羥丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精、黃氧化鐵、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羥丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預(yù)膠化淀粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊、共聚維酮、聚乙烯吡絡(luò)烷酮、枸櫞酸、無水枸櫞酸、大豆磷脂。

（二）輔料可用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

“備案可用輔料名單”內(nèi)粉劑可用的172個(gè)輔料中，除了上述凝膠糖果中25個(gè)輔料的藥品標(biāo)準(zhǔn)不能使用外，還包括以下輔料中的藥品標(biāo)準(zhǔn)：二氧化硅、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、麥芽糊精。

三、其他輔料調(diào)整說明

（一）橄欖油使用標(biāo)準(zhǔn)由“GB 23347 橄欖油、油橄欖果渣油”修改為“GB/T 23347 橄欖油、油橄欖果渣油”

原橄欖油使用標(biāo)準(zhǔn)《GB 23347 橄欖油、油橄欖果渣油”》為2009年發(fā)布。2017年國家質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委將《小麥粉》在內(nèi)的1077項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括橄欖油，因此本次將該原料的使用標(biāo)準(zhǔn)更改為推薦標(biāo)準(zhǔn)。

（二）規(guī)范描述空心膠囊

“備案可用輔料名單”中序號(hào)143為“空心膠囊”。而現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》對于空心膠囊實(shí)際描述為“明膠空心膠囊”和“羥丙基淀粉空心膠囊”；即將實(shí)施的《中華人民共和國藥典（2020年版）》第四部藥用輔料中，空心膠囊包括“明膠空心膠囊”和“羥丙基淀粉空心膠囊”外，還包括“羥丙甲纖維素空心膠囊”、“普魯蘭多糖空心膠囊”?？紤]到新版《中國藥典》新增的兩種空心膠囊未在保健食品中使用，故本次僅規(guī)范空心膠囊為“明膠空心膠囊”和“羥丙基淀粉空心膠囊”兩種。其使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和最大使用量與原“空心膠囊”相同。

續(xù)發(fā)布情況，不同原料可以制備的劑型（或食品形態(tài)）以《保健食品原料目錄》及其配套文件發(fā)布時(shí)規(guī)定的劑型（或食品形態(tài)）為準(zhǔn)。各劑型（或食品形態(tài)）主要生產(chǎn)工藝如下：

一、片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

二、硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

三、軟膠囊：干燥、混合、均質(zhì)、過濾、壓丸、包裝等。

四、口服溶液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應(yīng)填報(bào)具體滅菌方法及工藝參數(shù)，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

五、顆粒：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

六、凝膠糖果：溶膠、化糖、熬煮、調(diào)配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、包裝等。

七、粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

八、經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料，應(yīng)以預(yù)混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生產(chǎn)工藝中標(biāo)注經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

（本文轉(zhuǎn)自庶正康訊）